| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】膝关节假体
【产品标准】YZB/国 1381-2014《膝关节假体》
【产品性能结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、整体胫骨平台、股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件、髌骨和髌骨托组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台垫、整体胫骨平台、髌骨由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成; 股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件和髌骨托由符合GB/T13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。
【产品适用范围】与骨水泥配合使用,适用于膝关节置换。
【生产单位】嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司
【地址】天津市南开区资阳路27号
【生产场所】天津市南开区资阳路27号
【邮编】
【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。
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