| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】硅凝胶填充乳房植入体
【产品标准】YZB/国 6798-2013《硅凝胶填充乳房植入体》
【产品性能结构及组成】该产品是由硅橡胶为外壳、硅凝胶为内填充材料制作的乳房植入体。壳体由内层、外层、屏蔽层(阻隔层)、盖体(底盖)、注胶通道密封料组成。产品均为圆形、单腔，外壳的表面结构有毛面，磨砂和光滑三种。该产品一次性使用，经钴60辐照灭菌。
【产品适用范围】该产品用于小乳症、乳房缺陷的整形修复以及改性手术。
【生产单位】广州市万和整形材料有限公司
【地址】广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋六楼
【生产场所】广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋六楼
【邮编】
【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，重新注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2.重新注册时提交规范的临床评价资料，主要观察包括假体破裂(术中、体内)、包膜挛缩在内的并发症及不良事件，病例数应不少于200例，观察时间至少3年。2014年6月24日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年2月1
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