冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(商品名：中文：火鹰，英文：Firehawk)
| 注册号： |
国食药监械(准)字2014第3460190号 |
| 规格型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(商品名：中文：火鹰，英文：Firehawk)
【产品标准】YZB/国 8239-2013《冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统》
【产品性能结构及组成】该产品由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的消旋聚乳酸(PDLLA)组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【产品适用范围】临床适应证：1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25—4.0 mm；2)被保护的左冠状动脉主干病变；3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。
【生产单位】上海微创医疗器械(集团)有限公司
【地址】上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号
【生产场所】上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(产品外包装场地)上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地)
【邮编】
【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：1、应按照上市前临床试验方案对受试人群完成不少于5年的术后临床随访。2、应保证每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，关注直径2.25mm规格产品的远期临床效果，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时
|
| 批准日期： |
2014-01-23 |
| 有效期截止日： |
|
| 变更日期： |
|