| 产品介绍: |
【产品名称(中文)】医用透明质酸钠凝胶(骨科关节腔注射用)
【产品标准】YZB/国 0364-2010 《医用透明质酸钠凝胶(骨科关节腔注射用)》
【产品性能结构及组成】该产品是以透明质酸钠(由鸡冠提取)配制而成的凝胶状溶液,灌装在预灌封注射器中,配以一次性无菌注射针。透明质酸钠质量浓度为10mg/mL。该产品经过滤除菌和无菌过程控制达到无菌,一次性使用。
【产品适用范围】该产品用作骨科手术关节腔注射。
【生产单位】上海昊海生物科技股份有限公司
【地址】上海市松江工业区洞泾路5号
【生产场所】上海市松江工业区洞泾路5号
【邮编】
【备注】1.建议企业在产品上市后开展更为安全可靠灭菌工艺的研究工作(该灭菌工艺应是可以使产品的无菌保证水平达到10-6的终端灭菌工艺,待重新注册时提交相关研究资料。2.本产品系医用透明质酸钠产品,注册证书有效期截止日期为2012年12月31日。生产企业名称由“上海昊海生物科技有限公司”变更为“上海昊海生物科技股份有限公司”;注册证由"国食药监械(准)字2010第3640598号"变更为"国食药监械(准)字
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