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万古霉素测定试剂盒(免疫法)

注册号: 国食药监械(进)字2013第2403065号
产品型号: 300测试/包装
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】万古霉素测定试剂盒(免疫法)
【产品名称(英文)】VITROS Chemistry Products VANC Reagent
【产品标准】YZB/USA 3306-2013
【产品性能结构及组成】活动成分:试剂1(R1):葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的万古霉素 (G6P-DH, EC 1.1.1.49肠膜样明串珠菌中获得) 、试剂2(R2):可与万古霉素反应的鼠单克隆抗体; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD); 葡萄糖-6-磷酸钠(Na-G6P)、其他成分试剂1(R1):缓冲液,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,表面活化剂,防腐剂、试剂2(R2):无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,表面活性剂,防腐剂。产品有效期:冷藏,2-8℃,有效期:11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【产品适用范围】万古霉素测定试剂盒(免疫法)用于VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上以定量测定人血清和血浆中万古霉素(VANC)的浓度。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
【生产厂地址(中文)】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA
【生产场所】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA
【注册代理】强生(上海)医疗器械有限公司
【售后服务机构】
【备注】
批准日期: 2013-08-07
有效期截止日: 2017-08-06
变更日期: