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中药饮片理化检测项目

2016/5/9 14:11:11      来宝商城

中药饮片:系指中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。这个概念表明,中药材、中药饮片并没有绝对的界限,中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣),原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材,只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为:根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片

15版《中国药典》第一部为中药部分,收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”;增订了微粒制剂、药品晶型研究及晶型质量控制、中药有害残留物限量制定等相关 一部制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,建立了珍珠、海藻等海洋类药物标准中有害元素限度标准,制定了人参、西洋参标准中有机氣等1 6种农药残留的检查,对柏子仁等1 4味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片增加了“黄曲霉毒素”检查项目和限度标准。

中药饮片检测项目总结如下:

一、【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。主要针对于主要特性和一种或几种有效成分的定性鉴别。

二、【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“ 单剂量包装” 系指按规定一次服用的包装剂量。各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者,不超过一次服用最高剂量包装者也应按“ 单剂量包装”检查。

常规检查项目:

1、水分

    水分含量直接影响药材质量和后期储存的条件,水分含量过高容易引起发霉受潮,以及有效成分的流失,影响药效。根据药材饮片本身性质,可选择库伦法、常温/减压干燥法、甲苯法、气相色谱法。

2、灰分

    测定灰分是经高温灼烧后的残留物质粗灰分的含量是评定药材产品是否掺假的重要指标如果原料中有杂质或加工过程中混入了泥沙则灰分会超过正常范围由此可判断产品的掺假程度

3、重金属检测

    从环境污染方面所说的重金属,实际上主要是指汞、镉、铅、铬、砷等金属或类金属,也指具有一定毒性的一般重金属,如铜、锌、镍、钴、锡等。对生物体存在不同程度的自然性、毒性、活性和持久性、生物可分解性、生物累积性以及加和性等几个方面的危害。所以针对于中药饮片的重金属检测,可以保障医用饮片的安全性评价。药典规定的重金属检测方法,有原子吸收分光光度法与电感耦合等离子体质谱法。

4、农药残留量

   农药残留,是农药使用后一个时期内没有被分解而残留于生物体、收获物、土壤、水体、大气中的微量农药原体、有毒代谢物、降解物和杂质的总称。药典规定的检测方法包括:第一法有机氯类农药残留量测定法-色谱法、第二法有机磷类农药残留量测定法-色谱法、第三法拟除虫菊酯类农药残留量测定法-色谱法

5、浸出物

    指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。 以药材浸出物的含量作为其质量标准的测定。一般用于该药材的活性成分或指标性成分不清或含量很低或尚无精确的定量方法时采用。药典规定检测方法:1 水溶性漫出物测定法2 酵溶性浸出物测定法3 挥发性醚浸出物测定法。

6、黄曲霉素

    黄曲霉毒素是一类化学结构类似的化合物。黄曲霉毒素是主要由黄曲霉寄生曲霉产生的次生代谢产物,在湿热地区食品和饲料中出现黄曲霉毒素的机率最高。它们存在于土壤、动植物、各种坚果中,特别是容易污染花生、玉米、稻米、大豆、小麦等粮油产品。药典规定用高效液相色谱法或用高效液相色谱-串联质谱法测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素。

7、含量测定

   指饮片中有效成分的含量测定,可以为一种或几种有效成分的测定。通常的方法可以为高效液相色谱法、紫外分光光度法、以及气相色谱法。是饮片作为临床预防治疗疗效保障的基础检测。

8、其他中药饮片检测的项目还有:鞣质含量测定、杂质检查、酸败度、二氧化硫残留量检测、膨胀度测定等。

 

 

标签:药品药厂      阅读量:1673
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