第一章 范围
第一条 本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、储存和运输。
第二条 血液制品的管理还应符合国务院《血液制品管理条例》的规定。
第三条 原料血浆的采集、检验、贮存和运输应符合卫生部《单采血浆站质量管理规范》和《中华人民共和国药典》中“血液制品原料血浆规程”的规定。
第四条 本附录中的血液制品特指各种人血浆蛋白制品。
第五条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第二章 原则
第六条由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。
第三章 人员
第七条 企业法人代表和企业负责人应具有血液制品相关法规和专业的知识。
第八条 生产管理负责人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并至少经过一年血液制品生产管理的实践培训。
第九条 质量管理负责人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等）至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年血液制品质量管理的实践培训。
第十条 从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。
第十一条 从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗（如乙型肝炎疫苗）。
第四章 厂房与设备
第十二条 血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十三条 为防止经血液传播疾病病原体的污染，原料血浆、血液制品检验用实验室应符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的规定。
第十四条 原料血浆检验实验室应独立设置，具有独立的空气净化系统和专用检验设备，并应有原位灭活或消毒的设备。
第十五条 血浆破袋、合并、分离区域应与后续生产区域严格分开，并有独立的空气净化系统，生产设备应专用。
第十六条 为尽可能减少用于分离的血浆受微生物污染或带入异物，原料血浆解冻、破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序应在D级区域内进行。
第十七条 血液制品生产中，应有病毒的去除或灭活工序，应采取措施防止病毒去除或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除或灭活后的制品应使用专用和独立的生产区域、空调净化系统与设备。
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