化学制剂厂常见剂型及其质量检查

2016/9/29 17:28:13 来宝商城

任何药物在供给临床使用前，均必须制成适合于医疗和预防应用的形式，这种形式称为药物的剂型，常用的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂这4种。下面就来介绍下这几种剂型的质量检查项目。

1、片剂

检测项目	方法概述	仪器设备
外观	肉眼观察，应无小黑点或片面不平整
片重差异	取20片称重，每片片重与平均片重比较，超限不得多于两片或不能有一片超限度一倍	分析天平（万分之一）
崩解度	将药品放在吊篮中，记录从开始放入到消失的时间	崩解仪
脆碎度	将两组药片分别放在脆碎仪的两侧，3min后计算减失量	脆碎度仪
溶出度	转蓝法	溶出仪
微生物限度	微生物计数法	微生物限度仪

2、胶囊剂

检测项目	方法概述	仪器
水分	取供试品内容物，照水分测定法进行检测，不得超过9.0%	水分测定仪
装量差异	取20粒精密称定，倾出内容物，精密称定胶囊壳，比较每粒内容物和平均内容物重量，应符合规定	分析天平（万分之一）
崩解度	吊篮法，时间应符合规定	崩解仪
微生物限度	各种微生物的量应符合限量标准	微生物限度仪

3、颗粒剂

检测项目	方法概述	仪器设备
粒度	用第二筛分法进行检测	圆形验粉筛
水分	水分测定法，不得超过8%	水分测定仪
干燥失重	于105℃，干燥至恒重减失量不得超过2%	鼓风干燥箱
溶化性	取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全溶解或轻微浑浊	分析天平、单道移液器
微生物限度	微生物计数法	微生物限度仪

4、注射剂

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