静脉配制中心所需设备：生物安全柜（Ⅱ级B2）、不锈钢传递窗（带灭菌灯）、恒温恒湿机、高压蒸汽灭菌器
静脉药物配置中心( PIVAS) 是进行静脉用药物集中配制的场所,是在符合GMP 标准、依据药物特性设计的操作环境下,由受过专门培训的药学技术人员或护理人员严格按照操作程序进行包括全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等在内的静脉药物的配制,为临床药物治疗与合理用药提供服务的机构。PIVAS 的建立加强了药品使用环节的质量控制,保证了静脉滴注药物的无菌性,确保了药物的相容性和稳定性。20 世纪70年代以来已有大量研究证实,细胞毒药物对操作人员可能产生潜在的职业危害。
1、细胞毒性药物的定义及潜在职业危害
细胞毒性药物(CD)即烷化剂( 如环磷酰胺、氮芥等),为抗肿瘤药物,其细胞毒作用主要在于烷化DNA分子中的鸟嘌呤或腺嘌呤等,引起单链断裂,双螺旋链交联,因而改变DNA的结构而损害其功能,并妨碍RNA合成,从而抑制细胞有丝分裂,是治疗肿瘤的常用药物。在大量配制细胞毒性药物时,由于配制量大、配制集中、时间长、空气封闭( 静脉配置中心的通风大部分采用空调循环风和少量新风补充)等原因,静脉配置中心护士接触化疗药物的概率高,药物的蓄积作用则有可能引起脏器损害和致癌。
2、防护措施
细胞毒性药物的配置工作只能由接受过专门训练的人员进行,而本院作为肿瘤专科医院,对细胞毒性药物配制的洁净室(区)的空气洁净度及管理有一定的要求。细胞毒性药物配置间为万级净化级别,并配有百级净化水平的垂直层流生物安全柜,以进行细胞毒性药物的配置。配制细胞毒性药物时只能在垂直层流生物安全柜内进行,一般为Ⅱ级B2型生物安全柜。配置操作前30 min必须启动净化装置包括净化环境和生物安全柜。柜内空气洁净达百级标准,柜内压力70～160Pa。细胞毒性药物、抗病毒药物等对正常人体有伤害的药物,应在相对负压的环境下配置,以保护医护人员。垂直层流生物安全柜的玻璃防护屏离台面高18 cm,柜内强排风形成相对负压环境,无形的空气屏障可防止毒性微粒散出安全柜,以保护操作者。生物安全柜的排风系统能将柜内已被污染的空气通过管道直接排出室外,并在排气管室外端加高效过滤板,解决室内的重复污染。所有设备定期检测,确保正常安全使用。此外,垂直层流生物安全柜前的空气幕很脆弱,极易受到干扰而造成污染,增加了职业暴露的危险。
危险干扰的因素有:①生物安全柜前玻璃板抬得超过警戒线;②操作时操作者手臂频繁出入安全柜,手臂在安全柜内的动作太大;③操作台上摆放的物品、药品太多或不合理,阻挡了吸风口;④酒精喷药瓶喷药时未对准瓶口;⑤开关房门、人员走动、咳嗽及说话形成的湍流。
3、配制时的严谨性要求
连体服 配置前要穿好一次性、非透过性、防静电、无絮状物材料制成的连体服,并且前部完全封闭,袖口必须加长,制服袖口应可以卷入手套之中。
帽子、口罩 均需是经SFDA 认可、符合中国GB19083《医用防护口罩技术要求》的 N95 颗粒物防护口罩,对非油性颗粒物气溶胶应具有至少 95%的过滤效率,以防止呼吸道吸入。手套最好戴2副,即聚氯乙烯手套外加 1 副无粉灭菌乳胶手套, 厚度应大于( 0 . 22±0. 03)mm 。乳胶手套对细胞毒药物的透过性要低于非乳胶手套的,更不应使用。每操作 30 min 或遇到手套破损、刺破、被药物玷污,则需更换手套,更换前后要按标准洗手,避免细胞毒药物与皮肤接触。
戴眼罩、面罩 以防药物溅出,在使用气雾以及喷雾剂时也应有保护。
无菌割症巾 操作前,操作台面上应垫有无菌割症巾,以防打开安瓿制剂时药液溅到桌面时,可以吸附偶然溢出液,减少其在空气中的挥发。如被细胞毒性药物污染,应及时更换。操作时保持离工作台外沿20 cm 、内沿 8～10 cm 并离台面至少10～15cm区域内进行操作。每配置1种药液,应使用75%酒精喷洒并反复擦洗操作台面及配置操作台的侧面。
4、细胞毒性药物污染的预防及意外紧急处理
在静脉配置区域应张贴有处理药物液滴以及皮肤或眼睛意外接触时的处理过程,准备区域(一更)应有水池,必备2个防护器材箱,选择性准备一些包括生理盐水在内的溶液。如果药液不慎溅入眼内或皮肤上,应立即用生理盐水或大量清水反复冲洗。美国职业健康安全委员会( OSHA) 建议, 在随手可及的地方应备有“溢出工具袋”,且溢出处应有明显标志,严禁其他人员接近和扩大污染,溢出处理工作应首先从污染边界开始,逐渐向污染中心进行,并对所有污染备案记录。
5、化疗废弃物的处理
化疗过程中的用物必须妥善处理,废安瓿放在密闭的塑料袋内,再置于塑料盒中; 注射器及使用的一次性无菌割症巾、手套及其他物品密封袋内,标注化疗专用警示标志,按要求送医疗废物集中处置单位进行无害化处理。