体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1、血型、组织配型类试剂；
2、微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
３．肿瘤标志物类试剂；
４．免疫组化与人体组织细胞类试剂；
５．人类基因检测类试剂；
６．生物芯片类；
７．变态反应诊断类试剂。
二、按医疗器械管理的体外试剂包括：
１．临床基础检验类试剂；
２．临床化学类试剂；
３．血气、电解质测定类试剂；
４．维生素测定类试剂；
５．细胞组织化学染色剂类；
６．自身免疫诊断类试剂；
７．微生物学检验类试剂。
三、人类用体外诊断试剂
1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法)
4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
5、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
6、梅毒快速血浆反应诊断试剂盒
7、抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
四、方法学分类
1、临床生化试剂
临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
2、免疫诊断试剂
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
3、分子诊断试剂
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。