| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】髋关节假体
【产品标准】YZB/国 1163-2014《髋关节假体》
【产品性能结构及组成】该产品由股骨柄、小球头、双动头、骨水泥髋臼、远端栓子、中置器组成，双动头由双动头外杯和双动头内衬组成，骨水泥髋臼内含不锈钢显影丝。股骨柄、小球头、双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双动头内衬、骨水泥髋臼、远端栓子、中置器由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成；不锈钢显影丝由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。
【产品适用范围】做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
【生产单位】经纬医疗器材制造(深圳)有限公司
【地址】深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层
【生产场所】深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层
【邮编】
【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。
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