干扰素（IFN）是机体感染病毒时，宿主细胞通过抗病毒应答产生的一组结构类似、功能相近的低分子糖蛋白，是抗病毒感染最重要的一种免疫因子。
本文以注射用重组人干扰素ɑ-2b为例，介绍干扰素的制备及相关质量检测项目及方法，本品系由高效表达人干扰素a2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素2b制成 。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
一、制备方法
1、工程菌菌种 工程菌种系由带有人干扰素ɑ2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株，菌种做全面检定：划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长；镜检应为单行革兰氏阴性杆菌；对抗生素的抗性应与原菌种相符；电镜检查应为典型大肠杆菌形态；生化反应；干扰素表达量，需要在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量；质粒检查等
2、种子液制备 将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养，发酵用培养基不能含有抗生素，并经过严格灭菌。在适宜温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，温度、PH溶解氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查，最后用适宜的方法收集处理菌体。
3、初步纯化，高度纯化达标后加入稳定剂、除菌过滤后即为重组人干扰素a2b原液，如需存放，应规定时间和温度。
二、相关检查
1、原液检定
1.1 生物学活性
依法检测（第一法细胞病变抑制法，依据干扰素可以保护人羊膜细胞免受水泡性口炎病毒破坏的作用，用结晶紫对存活细胞染色，在波长570nm喜爱测定其吸光度，以此来测定干扰素生物学活性,涉及实验室设备：酶标仪、洗板机、移液器、co2培养箱、低温冰箱、脱色摇床等）
1.2蛋白质含量
依法测定（采用福林酚法，比色法测定供试品中的蛋白质含量，涉及设备：紫外-可见分光光度计，天平、混合器）
1.3比活度
为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0*108IU。
1.4纯度
电泳法：用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶浓度为15%加样量应不低于10ug（考马斯亮蓝法）或5ug（银染法）经扫描仪扫描，纯度不低于95%，涉及的实验室设备有，垂直板电泳、电源、移液器、脱色摇床、薄层扫描仪、
高效液相色谱法：在波长280nm处检测，上样不低于20ug，以干扰素色谱峰计算的理论板数不低于1000。
1.5分子量
依法测定，使用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳仪法分离浓度在15%，加样量应不低于1.0ug，制品的分子量应为19.2kD±1.9kD。
1.6外源性DNA残留量
DNA探针杂交法：将特异性单链DNA 探针标记后，与吸附在固相膜上的供试品单链D N A 杂交，并使用与标记物相应的显示系统显示杂交结果，与巳知含 量的阳性D N A 对照比对后，可测定供试品中外源性D N A 残留量。涉及的设备有，离心机、电热恒温培养箱、振荡器、低温冰箱-20，移液器、琼脂糖凝胶电泳仪、可见分光光度计。
1.7鼠IgG残留量
1.8宿主菌蛋白质残留量 依法检测
1.9残余抗生素活性 依法检定 不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性
1.10细菌内毒素检测 没300万IU应小于10EU
1.11等电点 主区带应为4.0-6.7，且供试品的等电点图谱应与对照品一致，涉及设备有，垂直电泳仪、移液器、脱色摇床、低温恒温槽等
1.12紫外光谱 用水或生理盐水浆供试品稀释至100-500ug/ml，在光路1cm、波长230-360下进行扫描，最大吸收峰 波长应为278nm±3nm。
2、半成品检定
2.1 细菌内毒素检定 依法检测
2.2无菌检查
3、成品检定
3.1鉴别试验 免疫印迹法或免疫斑点法测定，应为阳性
3.2物理外观 外观应澄明、可见异物、装量差异
3.3化学鉴定 PH值在6.5-7.5之间、渗透压摩尔浓度
3.4生物学活性 应为标示量的80%-150%
3.5残余抗生素活性 不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性
3.6无菌检查
3.7异常毒性检查
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