解决方案

   方案1 : 药厂微生物实验室质量控制指导原则

      

一、药厂微生物实验室布局

微生物实验室应划分独立的洁净区与活菌操作区,配备有相应的阳性菌实验室、培养室、结果观察区、前处理室、样品接收储藏室、标准菌储藏室、污染物处理与文档处理区等,并标有明确的标识。

微生物实验室的各项工作在专属的区域进行,防止交叉污染,以及假阳性与假阴性结果出现。

cvvvvv.jpg      

二、微生物洁净区环境监测

初次使用、有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化或是检测结果出现明显偏差的微生物实验室均需重新进行参数测试。监测项目如下:

监测类别

监测项目

设备

监测频率

 

微生物监测

浮游菌数量

浮游菌采样器、集菌过滤器、电热恒温培养箱、超净工作台、菌落计数器

根据实验室洁净度级别及样品检测数量规定每次实验、每周、每季度进行采用监测

沉降菌数量

物品器皿微生物数量

 

 

 

物理参数

温度

温度计

 

每次实验监测

相对湿度

湿度计

噪音

噪音计

高效过滤器完整性

高效过滤器监测仪

1次/2

压差

压差计

1次/

空气流速

 

烟雾发生器、风量罩

 

1次/1

换气次数

气流组织

悬浮粒子数量

尘埃粒子计数器

1次/季度

三、培养基与菌种

1、培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物实验结果,培养基的配制、储存和质量控制是提供优质培养基的保证。微生物实验室使用的培养基可以按处方配置,也可用按处方生产的符合规定的脱水培养基。培养基自制要点:

 A培养基制备用水为12级纯化水或双蒸水                    

 B、培养基灭菌一般选用高压蒸汽灭菌或过滤除菌(不耐热)               

 C、培养基应保存在2-25℃、避光、一般在3周内使用,若密封可保存一年。                                      D、培养基制备所需设备

天平

纯水机/重蒸馏水器

PH

高压灭菌器/除菌过滤甁组

培养基自动分装系统

成分称量

制备培养基用水

成品PH值检测

培养基成品灭菌

培养基/平皿自动分装

2、实验过程中,生物样品是最敏感的,它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和储存条件。菌种储存要点:

A、药品微生物检验用的试验菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。       

B、建议培养菌株可分装于小瓶中,低温冷冻干燥、液氮贮存、超低温冷冻等方法保存。低于-70℃或低温冷冻干燥方法可延长菌种保存时间。菌株的存储于复苏如下:

菌种储存与复苏.jpg

四、重点设备维护

重要设备:培养箱、冰箱等应由专人负责维护保管;

特殊设备:高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等实验人员需经培训后持证上岗;

易被污染仪器:水浴锅、培养箱、冰箱、安全柜等应定期清洁消毒,防止交叉感染;

其他设备:悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、PH计、传导计、温湿度计等均需定时校准,离心机等前处理设备如是微生物实验的关键因素需要对离心机转速进行校准。

 

 

品类名称 产品应用 选型指南推荐型号
  • 用于药厂无菌制剂的无菌检测及无菌室、无菌车间的环境监测时检测物品时的微生物过滤收集
    根据要处理样品的需要,选择不同的集菌培养器,根据处理样品能力的大小,选择不同转速的产品!
  • 用于非无菌药品的微生物限度检查,供试液的过虑,微生物的收集培养
    可以根据自己的处理样品的数量来进行选则,一般可以选则三联,样品处理多可以选择六联;相对于药厂可以选择重复使用的滤杯,比较经济,选择无收集瓶的产品,操作简单,高效!
  • 药厂微生物实验室,微生物培养后的菌落计数
    药厂微生物实验室菌落计数,样本量大的可选全自动的,样本量较少的可选半自动计数器
  • 用于药厂实验室中样品的放置及其他试剂的低温保存,以及菌液的保存
    一般先确定好温度,药厂一般需要-40度-60度-86度,-40相对较少,-60跟-86的需要的多些,看药厂规模的大小来确定一下容积,最小的是50L 一般一百升左右需要的多些
  • 用于药厂中被检测药品的暂时储放
  • 待检生物制品的暂时存放,2-8
  • 用于药厂微生物实验室中细菌的培养,一般温度控制在20-25摄氏度,30-35摄氏度两个级别
    1、温度范围 一般生化培养箱控温范围在“5-50℃”或“0-60℃” 2、容积大小 一般生化培养箱容积在“70L-400L ”不等,常用的容积有“100L\150L\250L” 3、温度波动度 波动度为 ±1℃
  • 用于药厂中需要做霉菌培养的微生物检测,温度在30-35摄氏度
    容量大小一般100L~800L之间不等,根据所要培养的数量大小进行确定,另外根据所培养物品的性质确定相关仪器功能是否需要。
  • 用于药厂微生物实验室的微生物培养,温度大部分控制在20-25摄氏度,30-35摄氏度
    普通的电热恒温培养箱是每1℃可调,精确控制微生物培养温度的范围的变化,RT+5—65℃可选,0-1000L容积可选
  • 用于药厂微生物实验室的器皿的干燥
    干燥箱调温的范围一般为40~180℃,对玻璃器皿等物进行选取问控范围50-200℃,容积可选100L左右,根据实际情况选取。
  • 用于药厂微生物实验室,加菌对照实验的样品与人员的防护,一般放于单独的阳性对照室
    用于药厂的微生物检查,阳性对照室的加菌实验,危险系数不高,建议选择A2型生物安全柜即可,30%外排,70%过滤后内循环,根据检测样品量及操作人数再进一步确定单人或是双人,一般制药企业使用单人较多。
  • 用于药厂微生物实验室中无菌检测或是微生物限度检查的接种操作,主要放在无菌室或是限度室,单双人均可
    通常推荐客户单人单面或者双人单面型即可,品牌主要推荐博科品牌,价格合适,外观简洁大方,最主要的是全国均有售后服务工程师。
  • 用于药厂微生物实验室的试剂室,分类存储各类试剂
    常用试剂柜酸碱柜型号推荐:OLB900YP或者OLB900QM
  • 用于无菌衣、检测器具、及所用培养基、试剂、稀释剂等的灭菌
    1:根据所需灭菌物品的量,选择合适的容积 2:一般的无菌衣、检测器具可选择自动排气功能的机器 3:培养基、液体类建议使用手动排气机器
  • 放在生物安全柜及超净工作台中,供接种针/环,菌液试管口等小器具的快速灭菌
  • 用于中药材、中药饮片、中成药或其他固体制剂的样品检验前的处理、低速、常温即可
    制药用户离心主要用于样品前处理,其中片剂的前处理一般选用5000r/min,容量可以根据具体检测量进行选择,一般选用15ml,目前离心机的主要品牌有湘仪,卢湘仪,博科;湘仪是国内老厂,知名度比较高,客户比较认可;卢湘仪仪器质量好,售后比较齐全;博科品牌知名度不高,价格合适,全国各地有工程师,售后有保障。
  • 药厂微生物实验室,固体制剂的粉碎研磨,制成供试液用来做过滤收集微生物
  • 用于药厂微生物检测中,菌液或是供试液的混合均质
  • 用于药厂微生物检测时,培养基的PH度检测
    推荐用台式PH计,测量范围-2.000~16.000pH,最好选一款测量范围比较广的
  • 用于药厂微生物实验室的观察室,观察培养后的培养皿中微生物数量
    配生物显微镜:1、根据价格要求,可选择低端、中段和高端。2、根据要求选择:单目、双目、三目、摄像头等
  • 用于药厂中无菌室或无菌车间的环境监测,浮游菌的采集
    无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。这就要求浮游菌采样器的最小采样量在100级时不得少于1000L/每次,10000级是不得少于500L/每次。
  • 供试液的过滤制备,或除菌除杂
    全玻璃的或者聚醚砜塑料的
  • 用于药厂中样品供试液的制备,供试液或是环境微生物检测中物品微生物的收集
  • 微生物过滤器过滤收集细菌用
    可选择孔径在0.47um直径47mm微孔滤膜
  • 离心机配件
  • 用于药厂药品无菌检测或限度检查时,阳性对照组或其他加菌实验的菌接种
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描述
药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量的设计和管理紧密相连,药品微生物检验的对象是分布不均匀的生物,检验结果重现性差,为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性,必须按照GMP 和《中国药典》中药品微生物实验室规范指导原则要求对微生物实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的假阳性和假阴性的结果。本场景主要针对于药厂微生物实验室的设计与管理、相关实验的开展及设备需求做简单阐述。
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